前        言
本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO  13958-2002《血液透析及相關(guān)治療濃縮物》，并根據(jù)我G血液透析及相關(guān)治療用濃縮物產(chǎn)品的特點(diǎn)，結(jié)合臨床使用要求編制。
本標(biāo)準(zhǔn)被采用的G際標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)性差異見(jiàn)附錄NA。
本標(biāo)準(zhǔn)為全文強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)由G家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由中G藥品生物制品檢定所歸口
本標(biāo)準(zhǔn)由百特（中G）投資有限公司、中G藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心起草。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馮小明、潘志成、**健、母瑞紅、柯林楠、黃清泉、奚廷斐
引言
    透析液含有的電解質(zhì)與細(xì)胞外體液濃度相似。也可能含有非電解質(zhì)，如葡萄糖。由于透析液用量較大，透析液通常由特定質(zhì)量的透析用水將濃縮物稀釋配制而成。濃縮物提供的形式可以是液體或者干粉。
    醋酸鹽濃縮物是單一產(chǎn)品并且不利于細(xì)菌的生長(zhǎng)。碳酸氫鹽濃縮物常與酸性濃縮物配套混合使用。碳酸氫鹽濃縮物易于長(zhǎng)菌，碳酸氫鹽濃縮物的原料和制備技術(shù)應(yīng)該使微生物和化學(xué)污染減低到**小限度，容器和儲(chǔ)存狀況也應(yīng)該保持原有水平。
    這些濃縮物在使用和配制期間，應(yīng)能夠有效預(yù)防和避免微生物污染。
    由制造商按本標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、包裝并標(biāo)識(shí)的濃縮物，配制成為**終透析液，配制透析液所使用的大量透析用水應(yīng)符合YY0572標(biāo)準(zhǔn)要求。水處理設(shè)備的操作、濃縮物的處理是整個(gè)血液透析系統(tǒng)中不可分割的部分。
    因?yàn)?*終透析液的配制不為制造商所控制，本標(biāo)準(zhǔn)不包括臨床操作的技術(shù)要求，血液透析專業(yè)人員應(yīng)選定適用的透析技術(shù)（血液透析、血液透析濾過(guò)、血液過(guò)濾和后處理設(shè)備）并且必須知道使用這些透析液進(jìn)行每一種治療的安全要求和風(fēng)險(xiǎn)。
    本標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)透析濃縮物制造商的基本要求，也利于透析過(guò)程的控制，**終的目的是透析液的安全和正確的使用。血液透析及相關(guān)治療用濃縮物
1　范圍
    本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析或血液透析濾過(guò)用透析液的濃縮物。規(guī)定了濃縮物的化學(xué)成分組成及其純度，微生物污染，濃縮物的處理、度量和標(biāo)識(shí)，容器的要求和濃縮物質(zhì)量檢驗(yàn)所需要的各項(xiàng)測(cè)試。
    本標(biāo)準(zhǔn)不適用治療中濃縮物與透析用水配成**終使用濃度的混合過(guò)程。
    本標(biāo)準(zhǔn)不適用透析液的再生系統(tǒng)。
2　規(guī)范性引用文件
    下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的**新版本。凡是不注日期的引用文件，其**新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
中華人民共和G藥典（2005版二部）
GB/T  11904-1989  水質(zhì)  鉀和鈉的測(cè)定  原子吸收分光光度法
GB/T  11905-1989  水質(zhì)  鈣和鎂的測(cè)定  原子吸收分光光度法
GB/T  14641-1993  工業(yè)循環(huán)冷卻水中鈉、銨、鉀、鎂和鈣離子的測(cè)定  離子色譜法
GB/T  15452-1995  工業(yè)循環(huán)冷卻水中鈣、鎂離子的測(cè)定  EDTA滴定法
DZ/T0064.27-1993  地下水質(zhì)檢驗(yàn)方法  火焰發(fā)射光譜法測(cè)定鉀和鈉
WS-10001-（HD-0476）-2002  氯化鎂
WS-10001-（HD-0584）-2002  醋酸鈉
YY0572-2005  血液透析和相關(guān)治療用水  （ISO  13959  MOD）
3　術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)：
3.1  血液透析及相關(guān)治療用濃縮物（簡(jiǎn)稱濃縮物）Concentrates  for  haemodialysis  and  related  therapies
指血液透析、血液透析濾過(guò)等相關(guān)治療用濃縮液或干粉。
濃縮液是指一種含有高濃度電解質(zhì)的液體，可含葡萄糖。使用時(shí)按指定比例用透析用水稀釋成透析液后使用，其溶質(zhì)成分取決于臨床需要。
干粉是由一種或者多種固態(tài)化學(xué)物質(zhì)按一定比例組成。使用時(shí)需用透析用水溶解成濃縮液。
3.2  醋酸鹽透析液  Acetate  dialysing  fluid
一種不含碳酸氫鹽，使用醋酸鹽做為緩沖劑的透析液。
注：醋酸鹽透析液通常由一種濃縮物配制而成。
3.3  碳酸氫鹽透析液  Bicarbonate  dialysing  fluid
一種含有生理水平或較高濃度的碳酸氫鹽的透析液。
注：碳酸氫鹽透析液通常由兩種濃縮物，酸性濃縮液（簡(jiǎn)稱A液）和碳酸氫鹽濃縮液（簡(jiǎn)稱B液）與透析用水配制而成。
3.4  陰離子  Anion
帶負(fù)電荷的原子或原子團(tuán)。
3.5  **終濃度（**終使用時(shí)透析液的溶質(zhì)濃度）Final  concentration
血液透析或血液透析濾過(guò)濃縮物與透析用水（或檢驗(yàn)用水）按使用說(shuō)明配合成透析液時(shí)的溶質(zhì)濃度。
3.6  陽(yáng)離子  Cation
帶正電荷的原子或原子團(tuán)。
3.7  透析液  Dialysing  fluid,dialysis  fluid,dialysate
在血液透析或血液透析濾過(guò)時(shí)，用于交換血液中溶質(zhì)的液體。
注：不包括用于血液透析濾過(guò)中的置換液。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
3.8  電解質(zhì)  Electrolyte
任何可以導(dǎo)電的離子、離子溶液。
3.9  微生物  Microbial
是指用顯微鏡可以觀察到的生物體，如細(xì)菌、真菌等。
3.10  比例混合及比例混合系統(tǒng)  Proportioner,  Proportioning  system
可持續(xù)用透析用水將濃縮物按一定比例混合成透析液的設(shè)備。
3.11  致熱原  Pyrogen
致熱物質(zhì)，一般指革蘭氏陰性菌的脂多糖。
3.12  無(wú)致熱原  Non-pyrogenic
用中華人民共和G藥典（2005版二部）細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法檢測(cè)，細(xì)菌內(nèi)毒素不大于0.5EU/ml可以認(rèn)為無(wú)熱原。并通過(guò)適當(dāng)?shù)拇胧┚S持此狀態(tài)。
3.13  無(wú)菌  Sterile
在無(wú)菌測(cè)試實(shí)驗(yàn)或在有效范圍內(nèi)不得檢出微生物（通常減少到10^-6）。并通過(guò)適當(dāng)?shù)拇胧┚S持此狀態(tài)。
4　物料
4.1  容器
容器（包括封蓋）中所含物在處理、儲(chǔ)存、運(yùn)輸中不得對(duì)5.5中規(guī)定的濃度限度和其他技術(shù)要求造成影響。每個(gè)容器的容積不得低于所裝濃縮物的體積或質(zhì)量的標(biāo)示裝量。容器和封蓋應(yīng)可以維持對(duì)微生物狀況的要求。
4.2  化學(xué)原料
應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定要求。原料進(jìn)廠時(shí)，應(yīng)逐批檢驗(yàn)。
4.2.1  氯化鈉  （NaCl）  
應(yīng)符合《中華人民共和G藥典》（2005版二部）氯化鈉項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。
4.2.2  氯化鈣（CaCl2.2H2O）
應(yīng)符合《中華人民共和G藥典》（2005版二部）氯化鈣項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。
4.2.3  氯化鉀  （KCl）
應(yīng)符合《中華人民共和G藥典》（2005版二部）氯化鉀項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。
4.2.4  氯化鎂  （MgCl2.6H2O）
應(yīng)符合WS-10001-（HD-0476）-2002  氯化鎂項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定。
4.2.5  無(wú)水醋酸鈉和醋酸鈉  （CH3COONa.3H2O）
應(yīng)符合WS-10001-（HD-0584）-2002  醋酸鈉項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定。
4.2.6  葡萄糖  （C6H12O6.H2O）
應(yīng)符合《中華人民共和G藥典》（2005版二部）葡萄糖項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。
4.2.7  碳酸氫鈉  (NaHCO3)
應(yīng)符合《中華人民共和G藥典》（2005版二部）碳酸氫鈉項(xiàng)下（供注射用）的有關(guān)規(guī)定。
4.2.8  冰醋酸（C2H4O2）
應(yīng)符合《中華人民共和G藥典》（2005版二部）冰醋酸項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。
4.2.9  醋酸（C2H4O2）
應(yīng)符合《中華人民共和G藥典》（2005版二部）醋酸項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。
4.2.10  其他原料
應(yīng)符合《中華人民共和G藥典》（2005版二部）、G家藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行技術(shù)要求，包括所有可適用條款，以及《中華人民共和G藥典》（2005版二部）附錄、G家藥品標(biāo)準(zhǔn)中可適用的檢驗(yàn)方法。  
5　技術(shù)要求
5.1  性狀
濃縮液或干粉配成濃縮液應(yīng)無(wú)可見(jiàn)異物，顏色應(yīng)不深于1號(hào)黃色（或黃綠色）比色液。
5.2  濃縮物裝量
濃縮物的裝量應(yīng)不小于標(biāo)示裝量。干粉應(yīng)為標(biāo)示裝量的97.5%-102.5%。
5.3  PH值
醋酸鹽透析液PH值應(yīng)在6.0-8.0之間。碳酸氫鹽透析液PH值應(yīng)在標(biāo)示范圍之內(nèi)。
5.4  生產(chǎn)用水
配制濃縮液所用水質(zhì)應(yīng)符合YY0572-2005的規(guī)定。
5.5溶質(zhì)濃度
在保質(zhì)期限內(nèi)，鈉離子應(yīng)為標(biāo)示量的97.5-102.5%，醋酸（或醋酸根）應(yīng)為標(biāo)示量的90%-110%，其他溶質(zhì)應(yīng)為標(biāo)示量的95%-105%。
5.6過(guò)濾和微粒狀況
5.6.1過(guò)濾
生產(chǎn)中，酸性或醋酸鹽濃縮液應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)1.2μm（或更精細(xì)的  ）的過(guò)濾器過(guò)濾，碳酸氫鹽濃縮液應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)0.45μm（或更精細(xì)的）的過(guò)濾器過(guò)濾。
5.6.2微粒
透析液的不溶性微粒含量應(yīng)在標(biāo)識(shí)范圍內(nèi)。
5.7  微生物限度
血液透析用濃縮液（或干粉按使用比例配成濃縮液后）的細(xì)菌總數(shù)應(yīng)不大于100CFU/ml，真菌總數(shù)應(yīng)不大于10CFU/ml，大腸桿菌應(yīng)不得檢出。
5.8  無(wú)菌
任何對(duì)濃縮物的無(wú)菌狀況的陳述，應(yīng)通過(guò)生產(chǎn)者的文件來(lái)驗(yàn)證是否符合規(guī)定，或者通過(guò)無(wú)菌檢查的測(cè)試。
5.9無(wú)致熱原
濃縮物以細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水配成透析液后，透析液細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)不大于0.5EU/ml。
6  檢驗(yàn)方法
6.1  性狀
6.1.1  濃縮液
濃縮液性狀按6.1.1.1和6.1.1.2方法檢查，觀察結(jié)果均應(yīng)符合5.1的規(guī)定。
6.1.1.1  可見(jiàn)異物
取樣品分作5份于10ml納氏比色管中，按《中華人民共和G藥典》（2005版二部）附錄ⅨH可見(jiàn)異物檢查法進(jìn)行（燈檢法），不得檢出金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或**大粒徑超過(guò)2mm纖毛和塊狀物等明顯外來(lái)的可見(jiàn)異物，并在旋轉(zhuǎn)時(shí)不得檢出煙霧狀微粒柱。
6.1.1.2  溶液顏色
按《中華人民共和G藥典》（2005版二部）附錄ⅨA溶液顏色檢查法（**法）規(guī)定的方法進(jìn)行。
6.1.2  干粉
按使用說(shuō)明與透析用水配成濃縮液后，按6.1.1的方法檢查，應(yīng)符合5.1的規(guī)定。
6.2  裝量
采用體積測(cè)定或重量測(cè)定儀器進(jìn)行，平行測(cè)定2份，結(jié)果均應(yīng)符合5.2的規(guī)定。
6.3  PH測(cè)定
以6.5法取樣制成**終濃度，按《中華人民共和G藥典》（2005版二部）附錄VIH的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.3的要求。
6.4 生產(chǎn)用水
在水進(jìn)入到濃縮液生產(chǎn)系統(tǒng)的入口處收集樣品，按YY0572-2005規(guī)定的方法進(jìn)行。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
6.5  溶質(zhì)濃度
檢驗(yàn)液的制備和測(cè)定：精密量取濃縮液（如為干粉，按使用說(shuō)明制成濃縮液）。任何一種濃縮液的取樣量不低于10ml，平行取樣兩份，按使用說(shuō)明要求的混合比例用透析用水配制成7.7所標(biāo)示濃度（標(biāo)示量）的透析液為檢驗(yàn)液（如需要，配成檢驗(yàn)方法所要求的濃度范圍為供試液），以透析用水為空白試液，立即測(cè)定，結(jié)果應(yīng)為兩份樣品測(cè)定值的算術(shù)平均值。
注1：  6.5所涉及的檢驗(yàn)方法適用于醋酸鹽透析液和碳酸氫鹽透析液溶質(zhì)濃度的檢驗(yàn)，對(duì)其它類型透析液的檢驗(yàn)僅為參考。
注2：  其它溶質(zhì)濃度的檢驗(yàn)，應(yīng)shou先選用中華人民共和G藥典的方法，如果藥典無(wú)檢驗(yàn)方法或檢驗(yàn)方法不適用，所使用的方法應(yīng)在報(bào)告中說(shuō)明。
注3：  檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)扣除試驗(yàn)用水（透析用水）中所含被測(cè)物（如鈉離子）對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成的影響。
6.5.1  氯離子
精密量取供試液，按《中華人民共和G藥典》（2005版二部）“生理氯化鈉溶液”項(xiàng)下規(guī)定的方法測(cè)試。每1mL硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于0.1mmol的氯離子，計(jì)算檢驗(yàn)液濃度，結(jié)果應(yīng)符合5.5的規(guī)定。
注：仲裁檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)按《中華人民共和G藥典》（2005版二部）附錄VIIA“電位滴定法”判斷滴定終點(diǎn)。
6.5.2  碳酸氫鈉（碳酸氫根）
精密量取供試液，按《中華人民共和G藥典》（2005版二部）“碳酸氫鈉注射液”項(xiàng)下含量測(cè)定方法測(cè)試，每1mL鹽酸滴定液（0.5mol/L）相當(dāng)于0.5mmol的碳酸氫鈉（或碳酸氫根），計(jì)算檢驗(yàn)液濃度，結(jié)果應(yīng)符合5.5的規(guī)定。
6.5.3  醋酸鈉（醋酸根）
檢驗(yàn)方法見(jiàn)附錄A，結(jié)果應(yīng)符合5.5的規(guī)定。
6.5.4  陽(yáng)離子
選用表1中所示方法測(cè)試，計(jì)算檢驗(yàn)液濃度，扣除空白后的結(jié)果應(yīng)符合5.5的規(guī)定。
表1  陽(yáng)離子測(cè)試方法
編號(hào)陽(yáng)離子分析方法適用標(biāo)準(zhǔn)
1鈣原子吸收分光光度法，*EDTA滴定法，離子色譜法GB11905
GB/T15452，GB/T15454
2鎂原子吸收分光光度法，*EDTA滴定法，離子色譜法GB11905
GB/T15452，GB/T15454
3鉀*火焰發(fā)射光譜法，離子色譜法        DZ/T0064.27，GB/T15454
4鈉*火焰發(fā)射光譜法，離子色譜法        DZ/T0064.27，GB/T15454
*表示為仲裁法。
注：如采用非仲裁方法測(cè)定鈉、鉀、氯、鈣、鎂離子含量，需與仲裁法進(jìn)行比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用。
6.5.5  含水葡萄糖
取6.5法制備的檢驗(yàn)液，按《中華人民共和G藥典》（2005版二部）“葡萄糖氯化納注射液”項(xiàng)下方法測(cè)試，以樣品旋光度三次測(cè)定結(jié)果的算術(shù)平均值與2.0852相乘，即得供試液量中含水葡萄糖（C6H12O6.H2O）的重量（g），計(jì)算結(jié)果應(yīng)符合5.5的規(guī)定。
注：應(yīng)排除其它旋光性物質(zhì)的干擾。
6.6  過(guò)濾和微粒狀況
6.6.1  過(guò)濾
生產(chǎn)企業(yè)提供完整的記錄文件，證明濃縮液的過(guò)濾工序符合5.6.1的要求。
6.6.2  不溶性微粒
供試液的制備：按6.5法以一種濃縮液取樣（如為干粉按使用說(shuō)明與注射用水混合成濃縮液）用注射用水稀釋****終濃度，成濃縮物的供試液，立即測(cè)定。
取供試液按《中華人民共和G藥典》（2005版二部）附錄ⅨC“注射液中不溶性微粒檢查法（光阻法）”進(jìn)行，扣除注射用水的本底液微粒數(shù)，計(jì)算透析液?jiǎn)挝惑w積內(nèi)微粒的含量（如為碳酸氫鹽透析液，應(yīng)分別測(cè)定A、B液的微粒含量，合并計(jì)算透析液的微粒含量），應(yīng)符合5.6.2的要求。
6.7  微生物限度檢查
6.7.1  供試液的制備
濃縮液，直接取樣成為供試液；
對(duì)干粉，各稱取樣品20克，按使用說(shuō)明用無(wú)菌生理鹽水配成濃縮液后取樣（如不合格，復(fù)試時(shí)采用實(shí)際用量配液），成為供試液。
6.7.2  細(xì)菌數(shù)和真菌數(shù)檢查
供試液經(jīng)薄膜過(guò)濾后，按《中華人民共和G藥典》（2005版二部）附錄ⅨJ微生物限度檢查法規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.7的規(guī)定。
6.7.3  大腸桿菌檢查
按《中華人民共和G藥典》（2005版二部）附錄ⅨJ微生物限度檢查法規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.7的規(guī)定。
6.8  無(wú)菌檢查
若濃縮物標(biāo)識(shí)為無(wú)菌，取6.7.1方法制備的供試液，按《中華人民共和G藥典》（2005版二部）附錄ⅨH無(wú)菌檢查法檢查，應(yīng)符合5.8無(wú)菌檢查的規(guī)定。
注：若生產(chǎn)過(guò)程采用了濕熱、環(huán)氧乙烷或輻照滅菌，其滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制按GB18278，GB18279或GB18280進(jìn)行。
6.9  致熱原
供試液的制備：
濃縮液，直接取樣成功試液；
對(duì)干粉，稱取樣品5克，用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說(shuō)明配成濃縮液成供試液。
取供試液按使用說(shuō)明的比例混合，以細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水稀釋后按《中華人民共和G藥典》（2005版二部）附錄ⅨE方法檢查，計(jì)算結(jié)果應(yīng)符合5.9的要求。
7    標(biāo)簽、標(biāo)志和說(shuō)明書(shū)
濃縮物應(yīng)具備以下標(biāo)示或說(shuō)明：
7.1  生產(chǎn)者或經(jīng)銷(xiāo)商的名稱及地址；
7.2  在適當(dāng)?shù)拇娣艩顩r下的產(chǎn)品有效日期；
7.3  在產(chǎn)品包裝上標(biāo)示能夠追蹤生產(chǎn)過(guò)程的批號(hào)；
7.4  組成成分，包括添加劑，以及每一個(gè)制定溶質(zhì)的濃度或質(zhì)量；
7.5  干粉溶解成濃縮液與水的配合比例；
7.6  透析時(shí)濃縮液和水的混合比例：例如：在標(biāo)簽上標(biāo)出（A：B：水）；#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
7.7  濃縮物各組分按使用說(shuō)明配成透析液后，透析液中電解質(zhì)的濃度（mmol/L）和非電解質(zhì)的濃度（g/L）；
注：此標(biāo)示濃度不能包括臨床使用透析用水中的電解質(zhì)和非電解質(zhì)的成分。
7.8  標(biāo)明無(wú)致熱原；
例如：本品以內(nèi)毒素檢查用水稀釋為透析液后，細(xì)菌內(nèi)毒素不大于0.5EU/ml。
7.9  標(biāo)明濃縮物稀釋為透析液的不溶性微粒狀況（一種或兩種濃縮物分別按稀釋比例配成透析液濃度時(shí)的微粒狀況）。
例如：本品稀釋為透析液后，扣除本底后微粒含量：
≥10μm的微粒不大于12個(gè)/ml；
≥25μm的微粒不大于2個(gè)/ml。
7.10  濃縮物的微生物狀況。如果是無(wú)菌包裝，應(yīng)標(biāo)明濃縮物無(wú)菌以及滅菌方法；
7.11  裝量；
7.12  產(chǎn)品商品名（如適用）；
7.13  對(duì)于碳酸氫鹽濃縮物，制造商應(yīng)標(biāo)明開(kāi)封后一次用完，不得儲(chǔ)存再用；
7.14  明確標(biāo)示濃縮物和其它濃縮物的配套關(guān)系，以及相關(guān)設(shè)備的對(duì)應(yīng)關(guān)系，用以監(jiān)控濃縮物被正確的用于透析治療。
注：通常，透析設(shè)備不能糾正因用錯(cuò)濃縮物而配出錯(cuò)誤的透析液用于患者的失誤。故應(yīng)密切注意當(dāng)班的專業(yè)人員的標(biāo)記，交接工作和工作過(guò)程，以確保安全。此監(jiān)控原則的建立和各步操作的確認(rèn)是為了對(duì)患者（或使用者）負(fù)責(zé)。
7.15  對(duì)于濃縮液，標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明儲(chǔ)存條件。說(shuō)明容器破損、有明顯顆粒的溶液不得使用。
7.16  對(duì)于干粉，標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明儲(chǔ)存條件。開(kāi)封后立即使用。
7.17  色標(biāo)：應(yīng)用白色的封蓋和標(biāo)簽表示醋酸鹽濃縮物，紅色表示酸性濃縮物（A液/粉），藍(lán)色表示碳酸氫鹽濃縮物（B液/粉）。
7.18  應(yīng)標(biāo)示配成透析液后（**終濃度）的PH值范圍。
8  包裝
濃縮物/干粉應(yīng)置于內(nèi)容物不產(chǎn)生物理和化學(xué)變化的容器中。
9  運(yùn)輸要求
按訂貨合同規(guī)定。
10  貯存
密封儲(chǔ)存，避免陽(yáng)光直曬，通風(fēng)良好，并避免凍結(jié)，不應(yīng)與有毒、有污染和有不良?xì)馕兜奈锲坊齑妗?br /> 附  錄  A
（規(guī)范性附錄）
醋酸鈉（醋酸根）含量的測(cè)定
按高效液相色譜法測(cè)定。使用陰離子排阻（phenomenex,50mm×4.6mm或與之相當(dāng)?shù)纳V柱），0.015mol/L硫酸水溶液作為流動(dòng)相，流速0.6ml/min（不得超過(guò)1.0ml/min）,檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm。
A.1  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)應(yīng)符合《中華人民共和G藥典》（2005版二部）附錄VD高效液相色譜法項(xiàng)下的要求。R＞1.5，n＞3000，T應(yīng)為0.7～1.3。
A.2  對(duì)照品峰面積：精密稱取無(wú)水醋酸鈉對(duì)照品105mg于100ml容量瓶中，以透析用水稀釋，取此溶液10ml于25ml容量瓶中，用透析用水稀釋成含醋酸鈉0.42mg/ml的對(duì)照品溶液。取20μl對(duì)照品溶液注入液相色譜儀，平行進(jìn)樣5次，RSD＜2%，計(jì)算峰面積的平均值。
A.3  供試液的制備與測(cè)定：精密量取6.5法制備的檢驗(yàn)液，并按適當(dāng)?shù)南♂尡稊?shù)用透析用水稀釋**約含醋酸鈉0.4mg/ml作為供試液。以0.45μm膜過(guò)濾，取20μl對(duì)照品溶液注入液相色譜儀測(cè)定，按下式計(jì)算：

                                             Ax
醋酸鈉（醋酸根）含量（Cx）=Cr  ---    12.19  M      (mmol/L)
                                              Ar
式中：
Cr  ——無(wú)水乙酸鈉對(duì)照品中醋酸鈉的實(shí)際濃度（mg/ml）
Ar  ——無(wú)水乙酸鈉對(duì)照品中醋酸根峰面積的平均值
Ax  ——樣品中醋酸根的峰面積
M  ——  樣品稀釋倍數(shù)
注：**檢驗(yàn)應(yīng)建立方法學(xué)考察，對(duì)碳酸氫鹽透析液樣品，加標(biāo)回收率應(yīng)在98.0～104.0%之間。
附  錄  NA
（資料性附錄）
本標(biāo)準(zhǔn)與ISO13958-2002的主要技術(shù)性差異及其原因
表N.1給出了本標(biāo)準(zhǔn)與ISO  13958-2002的主要技術(shù)差異及其原因一覽表
表  N.1  本標(biāo)準(zhǔn)與ISO13958-2002的主要技術(shù)性差異及其原因
本標(biāo)準(zhǔn)的章條編號(hào)技術(shù)性差異原因
3.1增加條款明確“濃縮物”的定義。
3.5譯作“**終濃度”直譯為“批系統(tǒng)”不便于理解
4對(duì)化學(xué)原料和容器作了編排調(diào)整，明確了現(xiàn)行藥典中對(duì)主要化學(xué)原料的要求便于執(zhí)行。
5.1增加的條款增加了濃縮物的感官要求。
5.2增加的條款明示濃縮物的裝量和檢驗(yàn)要求。
5.5對(duì)醋酸（或醋酸根）濃度的允許差由±5%放寬到±10%檢驗(yàn)方法學(xué)尚不能滿足要求，在可滿足臨床要求的基礎(chǔ)上作了改動(dòng)。
5.5.2增加的條款便于臨床醫(yī)生掌握透析液的微粒狀況并符合微?？刂频囊?。
5.7增加的條款如果制造商未標(biāo)明濃縮物無(wú)菌，則應(yīng)該使得透析液微生物控制在一定限度內(nèi)，并和4.1相對(duì)應(yīng)。
5.9G際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“濃縮物應(yīng)標(biāo)識(shí)為無(wú)致熱原”，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“濃縮物以細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水配成透析液后，細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)不大于0.5EU/ml”結(jié)合“無(wú)致熱原”的定義和“配成”透析液后細(xì)菌內(nèi)毒素含量的限定，表明了此間的內(nèi)毒素含量?jī)H與濃縮物相關(guān)#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
6.8增加了附注文件驗(yàn)證的注釋
6、附錄A給出了透析液檢驗(yàn)的操作方法，明確了檢驗(yàn)的仲裁法對(duì)方法的**性和可操作性進(jìn)行了規(guī)定。