設備驗證方案
 
 
 
 
驗 證  項 目：單效濃縮器驗證方案
驗 證  編 號：
方案制定日期：
方案批準日期：
起        草：
審        核：
批        準：
 
 
山東沃華醫藥科技股份有限公司
驗證方案目錄
**章   總則
1.1引言
1.2目的
1.3適用范圍
1.4驗證人員
1.5確認
1.6資料
 
第二章  驗證方案
2.1安裝驗證
2.2運行驗證
2.3性能驗證
2.4批準
2.5驗證周期

**章   總則
1.1引言
1.1.1概述：
單效濃縮器是用于濃縮之用，該設備由一效加熱器、單效蒸發器、單效蒸發器、汽液分離器、冷凝器、集液罐等部件通過閥門管道組合而成，可以完成水溶液的濃縮。
1.1.2方案制定依據
本方案制定是依據G家藥品監督管理局頒布的《藥品生產質量管理規范》即GMP,中G藥典2010版質量檢查檢驗方法與標準,并參照GMP認證要求進行。
    1.1.3文件

文件名稱	編號	存放處
單效濃縮器產品說明書、合格證、質檢報告等		人事行政部檔案室
單效濃縮器的使用維護保養標準操作規程	SOP	質量部

1.2目的
1.2.1 為了保證2000L/h單效濃縮器的安裝、運行、性能可以滿足生產使用要求，制定本驗證方案。在驗證方案中規定單效濃縮器的驗證方法、相關資料；驗證結果用于確認單效濃縮器的設計、安裝、運行、性能及配套設施的配置能夠滿足要求。
1.2.2 本驗證方案適用于2000L/h 單效濃縮器的安裝、運行、性能確認。
1.2.3確認《2000L/h單效濃縮器標準操作規程》的適用性。
1.3適用范圍
本方案僅適用于單效濃縮器的驗證.
1.4驗證人員
由公司相關職能部門的人員組成驗證組，并負責按照驗證方案組織實施驗證。
經管理者代表批準，驗證組由以下成員組成：

部    門	職務	人   員	職   責
裝備部	設備管理員	**浩	起草驗證方案、組織實施驗證
裝備部	裝備部經理	陳湘鵬	驗證方案的審核
前處理車間	工序班組長	楊志勇	設備操作
前處理車間	車間主任	林更新	驗證過程中的協調
質量部	質量監督主管	段晨	產品檢驗
組長	質量部經理	李文連	驗證方案批準，驗證結果確認、總結、批準

1.5 確認
由驗證組人員共同對驗證的過程和所取得的數據進行評估、確認，并形成確認報告。
1.6 資料
所有有關驗證的資料、所取得的數據、表單和確認報告由公司檔案室妥善保管、存檔。
 
 
第二章  驗證方案
驗證由安裝驗證、運行驗證和性能驗證三部分組成。
2.1安裝驗證
要求：檢查并確認設備外觀良好，備件、部件齊全，關鍵部件材質符合GMP要求，安裝條件與設備要求相符。
2.1.1URS與現場設備參數的確認

需求	到貨設備參數	確認結果
設備主體材質為304不銹鋼	主體為304不銹鋼板
加熱器板厚4mm304不銹鋼板	4mm304不銹鋼板
蒸發器板厚4mm304不銹鋼板	4mm304不銹鋼板
冷凝器板厚3mm304不銹鋼板	3mm304不銹鋼板
氣液分離器、冷卻器板厚3mm304不銹鋼板	3mm304不銹鋼板
一效加熱器和蒸發室保溫為巖棉	保溫層為巖棉，厚度為50mm
覆層板厚2mm304不銹鋼板	包皮厚2mm的304不銹鋼板
設備外表面亞光處理，無衛生死角	內外表面機械拋光，內表面Ra≤0.4μm；外表面Ra≤0.8μm；無死角
不銹鋼板均要求寶鋼板	均為寶鋼板
蒸發室設有人孔□	有
蒸發量：2000Kg/h	2000Kg/h
加熱面積：40m2#p#分頁標題#e#	加熱面積40 m2
冷凝面積：100m2	冷凝器冷凝面積100 +5m2
加熱器為一類壓力容器，其余為常壓	按照壓力容積標準進行制作
確認人
復核人

 
2.1.2安裝檢查確認

檢查項目		要求			檢查結果
安裝位置		符合圖紙設計要求
各部件銜接		應安裝穩固、連接部位緊密，符合設計要求，安裝到位
水平度		用水平儀檢測不偏移
附屬設施及安裝情況	電源	各種電器均按防爆標準安裝
		視燈為二相36V，50HZ
		接地保護電路與機架的PE端子連接
備注
偏差
安裝確認是否合格
確認人及確認日期：
復核人及復核日期：

2.1.3主要部件檢查:

序號	部件	材質標準	檢查標準		實際結果
1	加熱器	304不銹鋼	有效換熱面積應不低于24.4m2
2			換熱列管為衛生級鏡面管，管徑為φ38×2
3			列管式
4			帶保溫層，厚度50mm
5			管板與法蘭為一體式
6			自帶旋轉清洗球
7			上下端能夠方便的打開，便于清潔
8			蒸汽進口帶有安全閥
9	蒸發器	304不銹鋼	有效容積不小于2100L
10			內表面光潔，外亞光
11			在上封頭上應有物料蒸汽出口，清洗口等，與罐體焊接部位應呈圓弧過渡，清洗口應配有可旋轉的清洗器
12			設有人孔和視鏡視燈
13		組合件	真空壓力表范圍-0.1~0.6MPa
14	氣液分離器	304不銹鋼	自帶旋轉清洗球
15	冷凝器		有效換熱面積應不低于56m2
16			換熱列管為衛生級鏡面管，管徑為φ25×1.5
17			列管式
18			管板與法蘭為一體式
19			有效容積不小于700L
20			分為二個腔體
21			帶自動排水
22			帶有玻璃管液位計
23	密封墊	硅膠	結合嚴密
備注
偏差
主要部件檢查確認是否合格
確認人及確認日期：
復核人及復核日期：

2.1.4工藝介質檢查確認#p#分頁標題#e#

序號	內容				設計要求	實際結果
1	配電		電源電壓及功 率		220V、50HZ、0.12KW
2			接線方式		二相防爆
3			漏電保護方式		漏電斷路器
4			接地		接地可靠
5	蒸汽		壓力		不小于0.3MPa
6			加熱器夾套蒸汽入口		管道規格為φ89×4 的無縫鋼管，裝有壓力表和安全閥
7			加熱器冷凝水出口		管道規格為φ57×3 的無縫鋼管，裝有疏水器及旁通閥門
8	冷卻水		冷凝器冷卻水進口		管道規格為φ108×4 的鋼管，裝有碟閥
9			冷凝器冷卻水出口		管道規格為φ108×4 的鋼管
10	真空		真空口		管道規格為φ89×4 的鋼管，裝有球閥
11	飲用水		加熱器清洗口		管道規格為φ38×1.5 的304 衛生級管道，裝有衛生級球閥
12			蒸發器清洗口		管道規格為φ38×1.5 的304 衛生級管道，裝有衛生級球閥
13			氣液分離器清洗		管道規格為φ38×1.5 的304 衛生級管道，裝有衛生級球閥
備注
偏差
公用介質檢查是否合格
確認人及確認日期：
復核人及復核日期：

2.1.5儀表確認

名稱	出廠編號	計數范圍	校正情況
真空表
溫度表1
溫度表2
壓力表1
壓力表2
壓力表3
壓力表4
壓力表5
確認人		確認時間
復核人		復核時間

2.2運行驗證#p#分頁標題#e#
考察空載情況下設備的運行情況，用以驗證該設備各部分及設備整體
（或系統）各種技術指標的可靠性。
2.2.1認可的質量標準
該設備（或系統）各項性能均能達到廠家使用手冊規定的空載運行要求。
2.2.2驗證方法
在安裝確認完成以后，在空載條件下按照本設備標準操作程序操作使用設備，主要檢查確認以下內容：
2.2.2.1標準操作程序的可行性；
2.2.2.2空載運行時的各項技術指標的穩定性及可靠性；
2.2.2.3運行的安全性及自動控制系統的可靠性。
設備運行確認表

	檢查部件		要求	檢測結果
	蒸汽壓力		應穩定，蒸汽壓力應≤0.3Mpa
	飲用水壓力		應穩定，壓力應≥0.2Mpa
	壓縮空氣壓力		應穩定，壓力應≥0.4Mpa
	真空度		應穩定，壓力應≤-0.08Mpa
	各部件、閥門、輸水管路連接處通水檢驗		應無泄露，閥門啟閉靈活
	各罐內通水檢測		無泄漏
	冷凝器冷凝效果		冷卻后冷卻水的溫度應≤35℃
	加熱器和蒸發器加熱運行		運行平穩
備注
偏差
空機運轉各項性能指標確認是否合格
確認人及確認日期：
復核人及復核日期：

2.3性能驗證
2.3.1在確保產品全檢合格的情況下，驗證2000L/h 單效濃縮器性能達到設計要求，從而確認其有效性。

驗證物料名稱	數量	標準		結果	確認人	復核人
飲用水	2噸	小于一小時內蒸發完畢
是否存在偏差		分析原因
擬采取措施

 
2.4批準
**后應有責任人審核并批準驗證報告。
 
 
批準人：                   批準日期：    年    月    日
 
 
 
2.5驗證周期
2.5.1更換關鍵部件及大修后；
2.5.2經常出現不合格產品；
2.5.3生產工藝條件發生變化；
2.5.4設備連續停用一年以上,重新投入使用前；
2.5.5每2年驗證一次
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
設備驗證實施
 
 
 
 
驗 證  項 目：單效濃縮器驗證實施#p#分頁標題#e#
驗 證  編 號：
方案制定日期：
方案批準日期：
起        草：
審        核：
批        準：
 
 
山東沃華醫藥科技股份有限公司
驗證實施目錄
**章   總則
1.1引言
1.2目的
1.3適用范圍
1.4驗證人員
1.5確認
1.6資料
 
第二章  驗證實施
2.1安裝驗證
2.2運行驗證
2.3性能驗證
2.4批準
2.5驗證周期

**章   總則
1.1引言
1.1.1概述：
單效濃縮器是用于濃縮之用，該設備由一效加熱器、單效蒸發器、單效蒸發器、汽液分離器、冷凝器、集液罐等部件通過閥門管道組合而成，可以完成水溶液的濃縮。
1.1.2方案制定依據
本方案制定是依據G家藥品監督管理局頒布的《藥品生產質量管理規范》即GMP,中G藥典2010版質量檢查檢驗方法與標準,并參照GMP認證要求進行。
    1.1.3文件

文件名稱	編號	存放處
單效濃縮器產品說明書、合格證、質檢報告等		人事行政部檔案室
單效濃縮器的使用維護保養標準操作規程	SOP	質量部

1.2目的
1.2.1 為了保證2000L/h單效濃縮器的安裝、運行、性能可以滿足生產使用要求，制定本驗證方案。在驗證方案中規定單效濃縮器的驗證方法、相關資料；驗證結果用于確認單效濃縮器的設計、安裝、運行、性能及配套設施的配置能夠滿足要求。
1.2.2 本驗證方案適用于2000L/h 單效濃縮器的安裝、運行、性能確認。
1.2.3確認《2000L/h單效濃縮器標準操作規程》的適用性。
1.3適用范圍
本方案僅適用于單效濃縮器的驗證.
1.4驗證人員
由公司相關職能部門的人員組成驗證組，并負責按照驗證方案組織實施驗證。
經管理者代表批準，驗證組由以下成員組成：

部    門	職務	人   員	職   責
裝備部	設備管理員	**浩	起草驗證方案、組織實施驗證
裝備部	裝備部經理	陳湘鵬	驗證方案的審核
前處理車間	工序班組長	楊志勇	設備操作
前處理車間	車間主任	林更新	驗證過程中的協調
質量部	質量監督主管	段晨	產品檢驗
組長	質量部經理	李文連	驗證方案批準，驗證結果確認、總結、批準

1.5 確認
由驗證組人員共同對驗證的過程和所取得的數據進行評估、確認，并形成確認報告。
1.6 資料
所有有關驗證的資料、所取得的數據、表單和確認報告由公司檔案室妥善保管、存檔。
 
 
第二章  驗證方案
驗證由安裝驗證、運行驗證和性能驗證三部分組成。
2.1安裝驗證
要求：檢查并確認設備外觀良好，備件、部件齊全，關鍵部件材質符合GMP要求，安裝條件與設備要求相符。
2.1.1URS與現場設備參數的確認

需求	到貨設備參數	確認結果
設備主體材質為304不銹鋼	主體為304不銹鋼板
加熱器板厚4mm304不銹鋼板	4mm304不銹鋼板
蒸發器板厚4mm304不銹鋼板	4mm304不銹鋼板
冷凝器板厚3mm304不銹鋼板	3mm304不銹鋼板
氣液分離器、冷卻器板厚3mm304不銹鋼板	3mm304不銹鋼板
一效加熱器和蒸發室保溫為巖棉	保溫層為巖棉，厚度為50mm
覆層板厚2mm304不銹鋼板	包皮厚2mm的304不銹鋼板
設備外表面亞光處理，無衛生死角	內外表面機械拋光，內表面Ra≤0.4μm；外表面Ra≤0.8μm；無死角
不銹鋼板均要求寶鋼板	均為寶鋼板
蒸發室設有人孔□	有
蒸發量：2000Kg/h	2000Kg/h
加熱面積：40m2#p#分頁標題#e#	加熱面積40 m2
冷凝面積：100m2	冷凝器冷凝面積100 +5m2
加熱器為一類壓力容器，其余為常壓	按照壓力容積標準進行制作
確認人
復核人

 
2.1.2安裝檢查確認

檢查項目		要求			檢查結果
安裝位置		符合圖紙設計要求
各部件銜接		應安裝穩固、連接部位緊密，符合設計要求，安裝到位
水平度		用水平儀檢測不偏移
附屬設施及安裝情況	電源	各種電器均按防爆標準安裝
		視燈為二相36V，50HZ
		接地保護電路與機架的PE端子連接
備注
偏差
安裝確認是否合格
確認人及確認日期：
復核人及復核日期：

2.1.3主要部件檢查:

序號	部件	材質標準	檢查標準		實際結果
1	加熱器	304不銹鋼	有效換熱面積應不低于24.4m2
2			換熱列管為衛生級鏡面管，管徑為φ38×2
3			列管式
4			帶保溫層，厚度50mm
5			管板與法蘭為一體式
6			自帶旋轉清洗球
7			上下端能夠方便的打開，便于清潔
8			蒸汽進口帶有安全閥
9	蒸發器	304不銹鋼	有效容積不小于2100L
10			內表面光潔，外亞光
11			在上封頭上應有物料蒸汽出口，清洗口等，與罐體焊接部位應呈圓弧過渡，清洗口應配有可旋轉的清洗器
12			設有人孔和視鏡視燈
13		組合件	真空壓力表范圍-0.1~0.6MPa
14	氣液分離器	304不銹鋼	自帶旋轉清洗球
15	冷凝器		有效換熱面積應不低于56m2
16			換熱列管為衛生級鏡面管，管徑為φ25×1.5
17			列管式
18			管板與法蘭為一體式
19			有效容積不小于700L
20			分為二個腔體
21			帶自動排水
22			帶有玻璃管液位計
23	密封墊	硅膠	結合嚴密
備注
偏差
主要部件檢查確認是否合格
確認人及確認日期：
復核人及復核日期：

2.1.4工藝介質檢查確認#p#分頁標題#e#

序號	內容				設計要求	實際結果
1	配電		電源電壓及功 率		220V、50HZ、0.12KW
2			接線方式		二相防爆
3			漏電保護方式		漏電斷路器
4			接地		接地可靠
5	蒸汽		壓力		不小于0.3MPa
6			加熱器夾套蒸汽入口		管道規格為φ89×4 的無縫鋼管，裝有壓力表和安全閥
7			加熱器冷凝水出口		管道規格為φ57×3 的無縫鋼管，裝有疏水器及旁通閥門
8	冷卻水		冷凝器冷卻水進口		管道規格為φ108×4 的鋼管，裝有碟閥
9			冷凝器冷卻水出口		管道規格為φ108×4 的鋼管
10	真空		真空口		管道規格為φ89×4 的鋼管，裝有球閥
11	飲用水		加熱器清洗口		管道規格為φ38×1.5 的304 衛生級管道，裝有衛生級球閥
12			蒸發器清洗口		管道規格為φ38×1.5 的304 衛生級管道，裝有衛生級球閥
13			氣液分離器清洗		管道規格為φ38×1.5 的304 衛生級管道，裝有衛生級球閥
備注
偏差
公用介質檢查是否合格
確認人及確認日期：
復核人及復核日期：

2.1.5儀表確認

名稱	出廠編號	計數范圍	校正情況
真空表
溫度表1
溫度表2
壓力表1
壓力表2
壓力表3
壓力表4
壓力表5
確認人		確認時間
復核人		復核時間

2.2運行驗證#p#分頁標題#e#
考察空載情況下設備的運行情況，用以驗證該設備各部分及設備整體
（或系統）各種技術指標的可靠性。
2.2.1認可的質量標準
該設備（或系統）各項性能均能達到廠家使用手冊規定的空載運行要求。
2.2.2驗證方法
在安裝確認完成以后，在空載條件下按照本設備標準操作程序操作使用設備，主要檢查確認以下內容：
2.2.2.1標準操作程序的可行性；
2.2.2.2空載運行時的各項技術指標的穩定性及可靠性；
2.2.2.3運行的安全性及自動控制系統的可靠性。
設備運行確認表

	檢查部件		要求	檢測結果
	蒸汽壓力		應穩定，蒸汽壓力應≤0.3Mpa
	飲用水壓力		應穩定，壓力應≥0.2Mpa
	壓縮空氣壓力		應穩定，壓力應≥0.4Mpa
	真空度		應穩定，壓力應≤-0.08Mpa
	各部件、閥門、輸水管路連接處通水檢驗		應無泄露，閥門啟閉靈活
	各罐內通水檢測		無泄漏
	冷凝器冷凝效果		冷卻后冷卻水的溫度應≤35℃
	加熱器和蒸發器加熱運行		運行平穩
備注
偏差
空機運轉各項性能指標確認是否合格
確認人及確認日期：
復核人及復核日期：

2.3性能驗證
2.3.1在確保產品全檢合格的情況下，驗證2000L/h 單效濃縮器性能達到設計要求，從而確認其有效性。

驗證物料名稱	數量	標準		結果	確認人	復核人
飲用水	2噸	小于一小時內蒸發完畢
是否存在偏差		分析原因
擬采取措施

 
2.4批準
**后應有責任人審核并批準驗證報告。
 
 
批準人：                   批準日期：    年    月    日
 
 
 
2.5驗證周期
2.5.1更換關鍵部件及大修后；
2.5.2經常出現不合格產品；
2.5.3生產工藝條件發生變化；
2.5.4設備連續停用一年以上,重新投入使用前；
2.5.5每2年驗證一次
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
驗證報告

驗證項目名稱	單效濃縮器的驗證	再驗證周期	2年或主要零件更換時
驗證起止日期		驗證編號
驗證結果
結論及評價	單效濃縮器經過驗證小組進行運行驗證和性能驗證后，確認全套設備滿足生產要求，同意投入使用。     驗證小組負責人簽名：                                年    月    日
驗證小組成員會簽	年   月    日
生產使用部門意見	負責人簽名：                                        年    月    日
驗證管理部門意見	負責人簽名：                                        年    月    日
備注

 #p#分頁標題#e#